臺政辦〔2018〕23號關(guān)于印發(fā)臺前縣疫苗等藥品安全隱患排查工作實施方案的通知
《臺前縣疫苗等藥品安全隱患排查工作實施方案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
2018年7月28日
為認真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示和李克強總理批示精神，進一步加強我縣疫苗等藥品質(zhì)量安全管理，切實保障人民群眾用藥安全有效，按照全市統(tǒng)一部署，決定在全縣范圍內(nèi)開展疫苗等藥品安全隱患排查工作，制定以下實施方案。
一、工作目標
牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，增強“四個意識”，全面貫徹落實市委、市政府的決策部署，堅持“舉一反三、全面排查、逐一排查、徹底排查”的原則，按照“四個最嚴”要求，對以疫苗為重點的藥品生產(chǎn)、采購、流通、使用等各環(huán)節(jié)安全隱患全面排查，進一步強化藥品全流程、全鏈條、全節(jié)點安全監(jiān)管，堅決守住藥品安全底線。
二、排查重點
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。主要排查對象是膠劑生產(chǎn)企業(yè)御生堂制藥有限公司。食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。檢查內(nèi)容主要包括：膠劑生產(chǎn)的原輔料來源、生產(chǎn)工藝與注冊工藝的一致性、中間品／成品質(zhì)量控制和實驗室檢測、生產(chǎn)過程是否使用非法物質(zhì)；核查批生產(chǎn)記錄真實性、實驗室檢測數(shù)據(jù)真實性等。同時檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥用輔料管理規(guī)范》情況，以及生產(chǎn)全過程質(zhì)量安全主體責(zé)任落實情況。重點檢查企業(yè)主體資格、產(chǎn)品準入、人員要求、物料控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量、上市產(chǎn)品管理等方面內(nèi)容，確保我縣藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
（二）采購環(huán)節(jié)。衛(wèi)生計生部門重點檢查疾病預(yù)防控制機構(gòu)、是否嚴格落實資格審查制度，認真核查藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書、疫苗批簽發(fā)合格證等，確保供應(yīng)疫苗的生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)定。
第一類疫苗：檢查縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)是否按照規(guī)定從上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接受疫苗。
第二類疫苗：檢查縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)作為采購主體，是否從省公共資源交易平臺中標單位中采購；是否建立完善采購工作的內(nèi)部運行、管理和監(jiān)督機制，是否有目錄外采購、違規(guī)采購、網(wǎng)下采購或從非法渠道采購。
（三）流通環(huán)節(jié)。以疫苗流通安全為重點，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及藥品經(jīng)營企業(yè)全面開展排查。
食品藥品監(jiān)管部門對疾控機構(gòu)和接種單位重點檢查：是否從合法渠道購進疫苗，在接收或購進疫苗時是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗合格證或者審核批準證明復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章），進口疫苗是否索取《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章）；疫苗儲存、運輸是否嚴格執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，是否按照疫苗儲存溫度要求進行儲存，冷庫和冷鏈運輸設(shè)備能否滿足疫苗儲存溫度要求；是否按規(guī)定登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運輸車牌號、起運和到達時間、運輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗收人員是否簽字確認，對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否接收或購進，是否立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告等。
食品藥品監(jiān)管部門對其他藥品經(jīng)營企業(yè)重點檢查：企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及落實主體責(zé)任情況。是否在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。是否建立完善的質(zhì)量管理體系，建立組織機構(gòu)并配備符合資質(zhì)的人員。是否制定符合實際的制度、職責(zé)、操作規(guī)程，并建立各項記錄。設(shè)施設(shè)備滿足并符合藥品儲存、運輸需要，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。能夠?qū)洳厮幤钒凑找?guī)定進行儲存運輸，并實時記錄監(jiān)測溫濕度。是否按照規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備及冷庫和冷鏈運輸設(shè)備進行校準和驗證。是否嚴格審核上、下游客戶資質(zhì)，并索取和開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款相一致，尤其是特殊管理藥品和有特殊管理要求的藥品。計算機管理系統(tǒng)能否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求等。
食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查：醫(yī)療機構(gòu)是否建立藥品購進、驗收、儲存、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實施。是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。是否有專用場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品；藥品的存放是否符合藥品說明書標明的條件；是否嚴格規(guī)范低溫冷藏、冷凍藥品儲存條件及冷鏈管理。高風(fēng)險藥品管理是否存在風(fēng)險和隱患等。
衛(wèi)生計生部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位重點檢查：在疫苗接收、儲存、運輸和使用等環(huán)節(jié)中是否遵守《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016版）》《國家食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應(yīng)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）等相關(guān)規(guī)定。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程是否始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，未脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。在接收或者購進疫苗時，是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章）。進口疫苗是否索取進口藥品通關(guān)單復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章），以上證明文件保存時間是否超過疫苗有效期2年。疾病預(yù)防控制機構(gòu)是否建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查；疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時是否按規(guī)范索要疫苗運輸溫度監(jiān)測記錄，對不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否拒絕接收或者購進并向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生部門報告。
（四）使用環(huán)節(jié)。衛(wèi)生計生部門重點檢查接種單位：接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，是否按規(guī)范索要疫苗運輸溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供按規(guī)范溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或者購進，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生計生部門報告。接種單位接種疫苗，是否遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法，是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價格。
三、時間安排
疫苗等藥品安全隱患排查工作從2018年7月28日至8月31日，分集中排查、督查檢查、總結(jié)提高三個階段。
（一）集中排查階段（7月28日至8月15日）
自7月27日縣政府統(tǒng)一部署之后，利用9天時間對疫苗隱患集中排查。認真做好摸底核查工作，對照排查重點內(nèi)容，建立整治工作臺帳，分組對疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位進行集中檢查，并認真填寫疫苗購進（含上年結(jié)轉(zhuǎn)）使用情況表（附件2、3、4），于8月5日前上報縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生和疾病預(yù)防控制機構(gòu)，匯總后分別上報市級主管部門（同時以excell格式上報電子版）。再利用10天時間，對其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行集中檢查。
（二）督查檢查階段（8月16日至8月26日）
縣政府將督查工作貫穿隱患排查檢查始終，組織食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生等部門，采用明察暗訪、隨機抽查、飛行檢查等形式，對各單位開展疫苗等藥品安全隱患排查工作實施督導(dǎo)檢查。
（三）總結(jié)整改階段（8月27日至8月31日）
針對排查檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位，以及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，迅速進行整改，能立即整改到位的立即整改；不能立即整改到位的要責(zé)令其限期整改。對所有問題的整改情況要組織復(fù)查，徹底堵塞疫苗等藥品安全隱患和監(jiān)管漏洞。對排查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品該下架的下架、該停用的停用、該銷毀的銷毀。對涉嫌違法犯罪的要依法從嚴從快懲處�？h食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生部門對疫苗等藥品安全隱患排查工作要及時總結(jié)，工作總結(jié)應(yīng)包括內(nèi)檢查單位的基本情況、存在問題、整改情況、立案查處情況、移交公安部門情況、主要成效和意見建議等。經(jīng)縣政府同意后于8月24日前分別報市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委。
四、工作方式
（一）嚴格督導(dǎo)�？h政府成立兩個督導(dǎo)組，分別由縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門主要負責(zé)同志帶隊，深入各有關(guān)單位調(diào)查了解疫苗等藥品安全隱患排查開展情況，重點檢查企業(yè)主體責(zé)任履行、監(jiān)管責(zé)任落實、風(fēng)險隱患排查化解、案件查辦督辦等情況。
（二）屬地自查。確保藥品安全是各級政府的法定職責(zé)，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府要守土有責(zé)，始終把人民群眾的身體健康放在首位，高度重視本轄區(qū)內(nèi)疫苗等藥品隱患排查工作，做到領(lǐng)導(dǎo)重視、組織得力、排查徹底、整改到位，堅決守住疫苗等藥品安全底線。
（三）部門檢查�？h食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生部門要緊密結(jié)合自身職責(zé)，對職責(zé)范圍內(nèi)的工作認真梳理，履職盡責(zé)，全面、徹底、逐一進行系統(tǒng)性排查檢查，確保隱患查得準、漏洞堵得嚴。
五、工作要求
（一）提高政治站位。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、各部門要深刻領(lǐng)會習(xí)近平總書記、李克強總理關(guān)于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示、批示精神和要求，堅決貫徹王國生書記、陳潤兒省長批示要求和宋殿宇市長及王俊海縣長指示精神，始終站在人民立場，提高站位、保持警醒，上下聯(lián)動、舉一反三，迅速開展疫苗等藥品安全隱患排查，查找漏洞、扎實整改、強化監(jiān)管，嚴格依法切實保障人民群眾用藥安全有效。
（二）落實屬地責(zé)任�？h政府成立全縣疫苗等藥品安全隱患排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組（見附件1），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全縣疫苗等藥品安全隱患排查工作。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、各部門要切實負起領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生等部門分管領(lǐng)導(dǎo)掛帥，集中專業(yè)人員，強化溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，切實抓好生產(chǎn)、采購、流通、使用等各環(huán)節(jié)排查，做到不留死角，不留盲區(qū)，不留空白。隱患排查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，符合立案標準的必須立案查處；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法處理。
（三）壓實企業(yè)(單位)主體責(zé)任。要進一步督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營（配送）企業(yè)和使用單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位落實主體責(zé)任，督促其嚴格遵守疫苗等藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范，對藥品生產(chǎn)、采購、流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的漏洞，要嚴格按照國家藥品管理有關(guān)規(guī)定整改到位、規(guī)范到位、落實到位，在藥品的生產(chǎn)、采購、流通、使用等環(huán)節(jié)嚴格依照法律法規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，切實保障藥品安全。對敷衍應(yīng)付、拒不整改或問題多發(fā)的企業(yè)（單位）要堅決依法從嚴處理。
（四）強化部門監(jiān)管責(zé)任�？h政府督查組不僅要督查各鄉(xiāng)、（鎮(zhèn)）、各有關(guān)單位的隱患排查工作開展情況，還要督查食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生等部門履行監(jiān)管責(zé)任情況，對工作扎實、效果顯著的地方給予表揚；對藥品安全問題突出、排查整治不力、失職瀆職造成嚴重后果的，要在查清事實基礎(chǔ)上，依法嚴肅問責(zé)，絕不姑息遷就。
聯(lián)系人：縣食品藥品監(jiān)管局
韓兆同 13839331101
hzt666777@126.com
縣衛(wèi)生計生委
張 璞 13781362591
tqxjbkzg@126.com
縣疾病預(yù)防控制中心
郭魯文 13949730212
tqxjkzxbgs@163.com
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