臺(tái)政辦〔2018〕23號(hào)關(guān)于印發(fā)臺(tái)前縣疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案的通知
《臺(tái)前縣疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2018年7月28日
為認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物疫苗案件的重要指示和李克強(qiáng)總理批示精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我縣疫苗等藥品質(zhì)量安全管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，按照全市統(tǒng)一部署，決定在全縣范圍內(nèi)開展疫苗等藥品安全隱患排查工作，制定以下實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，全面貫徹落實(shí)市委、市政府的決策部署，堅(jiān)持“舉一反三、全面排查、逐一排查、徹底排查”的原則，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)以疫苗為重點(diǎn)的藥品生產(chǎn)、采購(gòu)、流通、使用等各環(huán)節(jié)安全隱患全面排查，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全流程、全鏈條、全節(jié)點(diǎn)安全監(jiān)管，堅(jiān)決守住藥品安全底線。
二、排查重點(diǎn)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。主要排查對(duì)象是膠劑生產(chǎn)企業(yè)御生堂制藥有限公司。食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。檢查內(nèi)容主要包括：膠劑生產(chǎn)的原輔料來(lái)源、生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝的一致性、中間品／成品質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、生產(chǎn)過(guò)程是否使用非法物質(zhì)；核查批生產(chǎn)記錄真實(shí)性、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)性等。同時(shí)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥用輔料管理規(guī)范》情況，以及生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)主體資格、產(chǎn)品準(zhǔn)入、人員要求、物料控制、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量、上市產(chǎn)品管理等方面內(nèi)容，確保我縣藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
（二）采購(gòu)環(huán)節(jié)。衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、是否嚴(yán)格落實(shí)資格審查制度，認(rèn)真核查藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書、疫苗批簽發(fā)合格證等，確保供應(yīng)疫苗的生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)定。
第一類疫苗：檢查縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定從上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接受疫苗。
第二類疫苗：檢查縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)主體，是否從省公共資源交易平臺(tái)中標(biāo)單位中采購(gòu)；是否建立完善采購(gòu)工作的內(nèi)部運(yùn)行、管理和監(jiān)督機(jī)制，是否有目錄外采購(gòu)、違規(guī)采購(gòu)、網(wǎng)下采購(gòu)或從非法渠道采購(gòu)。
（三）流通環(huán)節(jié)。以疫苗流通安全為重點(diǎn)，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面開展排查。
食品藥品監(jiān)管部門對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查：是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)疫苗，在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗(yàn)合格證或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章），進(jìn)口疫苗是否索取《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章）；疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，是否按照疫苗儲(chǔ)存溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存，冷庫(kù)和冷鏈運(yùn)輸設(shè)備能否滿足疫苗儲(chǔ)存溫度要求；是否按規(guī)定登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號(hào)、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員是否簽字確認(rèn)，對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，是否接收或購(gòu)進(jìn)，是否立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告等。
食品藥品監(jiān)管部門對(duì)其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查：企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及落實(shí)主體責(zé)任情況。是否在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。是否建立完善的質(zhì)量管理體系，建立組織機(jī)構(gòu)并配備符合資質(zhì)的人員。是否制定符合實(shí)際的制度、職責(zé)、操作規(guī)程，并建立各項(xiàng)記錄。設(shè)施設(shè)備滿足并符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸需要，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。能夠?qū)洳厮幤钒凑找?guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，并實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測(cè)溫濕度。是否按照規(guī)定對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及冷庫(kù)和冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。是否嚴(yán)格審核上、下游客戶資質(zhì)，并索取和開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款相一致，尤其是特殊管理藥品和有特殊管理要求的藥品。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能否符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求等。
食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實(shí)施。是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。是否有專用場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品；藥品的存放是否符合藥品說(shuō)明書標(biāo)明的條件；是否嚴(yán)格規(guī)范低溫冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存條件及冷鏈管理。高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理是否存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患等。
衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查：在疫苗接收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)中是否遵守《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016版）》《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)）等相關(guān)規(guī)定。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程是否始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，未脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章）。進(jìn)口疫苗是否索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章），以上證明文件保存時(shí)間是否超過(guò)疫苗有效期2年。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，是否拒絕接收或者購(gòu)進(jìn)并向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。
（四）使用環(huán)節(jié)。衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查接種單位：接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供按規(guī)范溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或者購(gòu)進(jìn)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。接種單位接種疫苗，是否遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法，是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價(jià)格。
三、時(shí)間安排
疫苗等藥品安全隱患排查工作從2018年7月28日至8月31日，分集中排查、督查檢查、總結(jié)提高三個(gè)階段。
（一）集中排查階段（7月28日至8月15日）
自7月27日縣政府統(tǒng)一部署之后，利用9天時(shí)間對(duì)疫苗隱患集中排查。認(rèn)真做好摸底核查工作，對(duì)照排查重點(diǎn)內(nèi)容，建立整治工作臺(tái)帳，分組對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行集中檢查，并認(rèn)真填寫疫苗購(gòu)進(jìn)（含上年結(jié)轉(zhuǎn)）使用情況表（附件2、3、4），于8月5日前上報(bào)縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，匯總后分別上報(bào)市級(jí)主管部門（同時(shí)以excell格式上報(bào)電子版）。再利用10天時(shí)間，對(duì)其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行集中檢查。
（二）督查檢查階段（8月16日至8月26日）
縣政府將督查工作貫穿隱患排查檢查始終，組織食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門，采用明察暗訪、隨機(jī)抽查、飛行檢查等形式，對(duì)各單位開展疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施督導(dǎo)檢查。
（三）總結(jié)整改階段（8月27日至8月31日）
針對(duì)排查檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要監(jiān)督疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，以及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，迅速進(jìn)行整改，能立即整改到位的立即整改；不能立即整改到位的要責(zé)令其限期整改。對(duì)所有問(wèn)題的整改情況要組織復(fù)查，徹底堵塞疫苗等藥品安全隱患和監(jiān)管漏洞。對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品該下架的下架、該停用的停用、該銷毀的銷毀。對(duì)涉嫌違法犯罪的要依法從嚴(yán)從快懲處�？h食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)疫苗等藥品安全隱患排查工作要及時(shí)總結(jié)，工作總結(jié)應(yīng)包括內(nèi)檢查單位的基本情況、存在問(wèn)題、整改情況、立案查處情況、移交公安部門情況、主要成效和意見建議等。經(jīng)縣政府同意后于8月24日前分別報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計(jì)生委。
四、工作方式
（一）嚴(yán)格督導(dǎo)�？h政府成立兩個(gè)督導(dǎo)組，分別由縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生部門主要負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)，深入各有關(guān)單位調(diào)查了解疫苗等藥品安全隱患排查開展情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任履行、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、案件查辦督辦等情況。
（二）屬地自查。確保藥品安全是各級(jí)政府的法定職責(zé)，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府要守土有責(zé)，始終把人民群眾的身體健康放在首位，高度重視本轄區(qū)內(nèi)疫苗等藥品隱患排查工作，做到領(lǐng)導(dǎo)重視、組織得力、排查徹底、整改到位，堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線。
（三）部門檢查�？h食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生部門要緊密結(jié)合自身職責(zé)，對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的工作認(rèn)真梳理，履職盡責(zé)，全面、徹底、逐一進(jìn)行系統(tǒng)性排查檢查，確保隱患查得準(zhǔn)、漏洞堵得嚴(yán)。
五、工作要求
（一）提高政治站位。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、各部門要深刻領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理關(guān)于吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物疫苗案件的重要指示、批示精神和要求，堅(jiān)決貫徹王國(guó)生書記、陳潤(rùn)兒省長(zhǎng)批示要求和宋殿宇市長(zhǎng)及王俊�？h長(zhǎng)指示精神，始終站在人民立場(chǎng)，提高站位、保持警醒，上下聯(lián)動(dòng)、舉一反三，迅速開展疫苗等藥品安全隱患排查，查找漏洞、扎實(shí)整改、強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)格依法切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
（二）落實(shí)屬地責(zé)任。縣政府成立全縣疫苗等藥品安全隱患排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組（見附件1），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全縣疫苗等藥品安全隱患排查工作。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、各部門要切實(shí)負(fù)起領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任�？h食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門分管領(lǐng)導(dǎo)掛帥，集中專業(yè)人員，強(qiáng)化溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，切實(shí)抓好生產(chǎn)、采購(gòu)、流通、使用等各環(huán)節(jié)排查，做到不留死角，不留盲區(qū)，不留空白。隱患排查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的必須立案查處；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法處理。
（三）壓實(shí)企業(yè)(單位)主體責(zé)任。要進(jìn)一步督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)和使用單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位落實(shí)主體責(zé)任，督促其嚴(yán)格遵守疫苗等藥品相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)、采購(gòu)、流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的漏洞，要嚴(yán)格按照國(guó)家藥品管理有關(guān)規(guī)定整改到位、規(guī)范到位、落實(shí)到位，在藥品的生產(chǎn)、采購(gòu)、流通、使用等環(huán)節(jié)嚴(yán)格依照法律法規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，切實(shí)保障藥品安全。對(duì)敷衍應(yīng)付、拒不整改或問(wèn)題多發(fā)的企業(yè)（單位）要堅(jiān)決依法從嚴(yán)處理。
（四）強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任。縣政府督查組不僅要督查各鄉(xiāng)、（鎮(zhèn)）、各有關(guān)單位的隱患排查工作開展情況，還要督查食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門履行監(jiān)管責(zé)任情況，對(duì)工作扎實(shí)、效果顯著的地方給予表?yè)P(yáng)；對(duì)藥品安全問(wèn)題突出、排查整治不力、失職瀆職造成嚴(yán)重后果的，要在查清事實(shí)基礎(chǔ)上，依法嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，絕不姑息遷就。
聯(lián)系人：縣食品藥品監(jiān)管局
韓兆同 13839331101
hzt666777@126.com
縣衛(wèi)生計(jì)生委
張 璞 13781362591
tqxjbkzg@126.com
縣疾病預(yù)防控制中心
郭魯文 13949730212
tqxjkzxbgs@163.com
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